Izin BPOM Obat Tradisional untuk UMKM 2026: Syarat, Biaya, Maklon, dan Langkah Registrasi

Ilustrasi AI, bukan dokumentasi atau materi resmi BPOM. Sumber diperiksa pada 10 November 2026.

Anda mempunyai resep jamu keluarga, ingin menjual rajangan herbal, atau sedang mempertimbangkan merek obat tradisional melalui maklon. Pertanyaan pertama biasanya sederhana: izin apa yang perlu diurus, berapa biayanya, dan apakah usaha kecil bisa mengajukan sendiri?

Jawabannya perlu dimulai dari kategori produk dan bentuk usaha. Produk berbahan herbal tidak otomatis mengikuti jalur pangan. Pedoman BPOM membedakan produk oral dan topikal menurut komposisi, tujuan penggunaan, dan karakter produknya. Karena itu, panduan izin pangan tidak dapat langsung digunakan untuk mendaftarkan obat bahan alam. BPOM, Panduan Memulai Usaha OBA (2026), bagian kategorisasi.

Ada pembaruan penting untuk pembaca tahun ini: BPOM telah menerbitkan PerBPOM Nomor 18 Tahun 2026 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam, yang menggantikan PerBPOM 25/2023 dengan ketentuan peralihan. Naskah baru menggunakan istilah IOBA, UKOBA, UMOBA, dan CPOBAB. Artikel ini menjadikan peraturan tersebut sebagai acuan utama registrasi. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 1 dan 101–103.

Panduan ini ditujukan untuk UMKM yang menyiapkan obat bahan alam produksi dalam negeri. Contoh, format berkas, dan jadwal kerja merupakan saran editorial. Artikel tidak menetapkan klasifikasi suatu produk, memberikan persetujuan formula, ataupun menjanjikan penerbitan izin.

1. Apa yang berubah dan harus diperiksa pada 2026?

JDIH dan laman Direktorat Standardisasi OTSKK menampilkan PerBPOM 18/2026 sebagai peraturan registrasi obat bahan alam yang berlaku. BPOM juga menyediakan halaman sosialisasi bertanggal 9 November 2026. Artinya, pemilik usaha perlu memeriksa ulang panduan lama yang masih memakai PerBPOM 25/2023. JDIH BPOM, PerBPOM 18/2026; BPOM, Sosialisasi (2026/11).

Namun, perubahan aturan tidak berarti semua dokumen lama otomatis gugur. Pasal 101 mengatur bahwa permohonan yang sudah diajukan sebelum aturan baru berlaku tetap diproses berdasarkan PerBPOM 25/2023. Izin edar yang telah diterbitkan berdasarkan aturan tersebut tetap berlaku sampai masa berlakunya berakhir. Jika tidak memenuhi standar atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu dalam peraturan baru, terdapat kewajiban penyesuaian paling lama dua tahun sejak pengundangan. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 101.

Ada pula pembaruan tarif melalui PP Nomor 15 Tahun 2026. Usaha mikro dan kecil yang melakukan produksi dalam negeri memperoleh tarif Rp0 untuk jasa registrasi dan notifikasi dalam cakupan Pasal 3 ayat (1). Cakupan tersebut perlu diperiksa menurut layanan dan status usaha, bukan diperluas menjadi seluruh biaya usaha gratis. PP PNBP BPOM (2026), Pasal 3.

Saran awal kami adalah membuat catatan status usaha: apakah Anda baru merencanakan produk, sudah mempunyai sertifikat sarana, sedang mengajukan registrasi, atau telah memiliki izin edar. Keempat kondisi tersebut memerlukan pekerjaan lanjutan yang berbeda. Sertakan tanggal pengajuan dan dokumen terakhir ketika meminta arahan resmi.

Catatan tanggal: metadata tanggal pengundangan pada halaman JDIH yang diperiksa tidak selaras dengan tanggal penetapan, sementara hasil ekstraksi naskah tidak menampilkan tanggal pengundangan secara terbaca. Karena itu, artikel ini tidak menghitung tanggal kalender akhir masa transisi. Untuk kasus yang bergantung pada tanggal, gunakan salinan pengundangan yang terverifikasi atau konfirmasi resmi BPOM.

2. Obat tradisional, jamu, OHT, dan fitofarmaka: apa bedanya?

Dalam percakapan sehari-hari, pelaku usaha sering menggunakan istilah obat tradisional. Peraturan registrasi terbaru menggunakan istilah obat bahan alam atau OBA. Definisinya mencakup bahan, ramuan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam dan digunakan untuk tujuan kesehatan dengan dasar pembuktian empiris dan/atau ilmiah. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 1.

Dasar tabel: PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 1–4.

Kategori tersebut bukan sekadar pilihan logo atau nama pemasaran. Mencantumkan istilah “terstandar” pada brosur tidak membuat produk otomatis menjadi OHT. Untuk registrasi OHT dan fitofarmaka, peraturan juga mensyaratkan Sertifikat CPOBAB sesuai bentuk dan jenis sediaan. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 21–22.

Sebelum memesan kemasan, siapkan satu halaman profil produk: bahan aktif dan bahan tambahan, bentuk sediaan, cara penggunaan, target pengguna, klaim yang diinginkan, serta proses pembuatannya. Bawa profil ini saat berkonsultasi agar penilaian tidak hanya bertumpu pada nama merek atau foto bahan.

3. Tidak semua usaha jamu memiliki kewajiban izin edar yang sama

Secara umum, pelaku usaha yang mengedarkan OBA wajib memiliki izin edar melalui registrasi. Akan tetapi, Pasal 17 memberikan pengecualian untuk jamu gendong, jamu racikan, simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri atau layanan pengobatan tradisional, serta pemasukan untuk keperluan tertentu sesuai ketentuan. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 16–17.

Pengecualian jamu gendong dan racikan mempunyai definisi yang spesifik. Naskah mengaitkannya dengan penjualan langsung kepada konsumen serta konsumsi dalam jangka waktu terbatas sesuai pedoman yang relevan. Sebutan “jamu rumahan” saja tidak cukup untuk menentukan pengecualian. Produk kemasan yang akan diperluas distribusinya perlu dinilai berdasarkan kondisi sebenarnya. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 17.

Contoh hipotetis: seseorang menjajakan jamu segar langsung, sedangkan orang lain menjual botol bermerek dengan masa simpan panjang melalui reseller. Jangan menganggap keduanya otomatis menggunakan jalur yang sama. Jelaskan cara produksi, penyimpanan, masa simpan, dan distribusi kepada petugas sebelum menyimpulkan kewajiban produk.

Pengecualian izin edar juga tidak menghapus kewajiban menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan sebagaimana diatur dalam ketentuan umum. Untuk kewajiban usaha atau layanan lain yang berkaitan dengan kegiatan Anda, mintalah arahan instansi berwenang sesuai lingkupnya. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 2 dan 17.

4. Memilih UMOBA, UKOBA, atau IOBA

Bentuk usaha berhubungan dengan jenis sediaan yang boleh dibuat. Jangan memilih UMOBA hanya karena modal paling kecil, lalu merencanakan produksi kapsul atau cairan obat dalam tanpa memeriksa cakupannya.

Sumber: PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 1 angka 10–12.

Dalam materi lama Anda mungkin menjumpai UMOT, UKOT, dan CPOTB. Pedoman BPOM 2026 menjelaskan padanan UMOT–UMOBA dan UKOT–UKOBA serta pembahasan CPOBAB. Saat menyiapkan pengajuan, cocokkan istilah pada dokumen yang Anda miliki dengan nomenklatur dan layanan saat ini; jangan mengubah dokumen resmi sendiri hanya untuk menyamakan singkatan. BPOM, Panduan Memulai Usaha OBA (2026), bagian perizinan.

Untuk pemilihan bentuk badan usaha, penanggung jawab teknis, lokasi, dan perizinan berusaha, periksa persyaratan khusus sesuai kegiatan serta sediaan. Artikel ini tidak menyederhanakan persyaratan penanggung jawab menjadi satu kualifikasi yang berlaku untuk seluruh usaha. Gunakan konsultasi sebelum merekrut atau menandatangani sewa sarana jangka panjang.

5. Tiga lapis persiapan: usaha, sarana, dan produk

Pedoman resmi BPOM menggambarkan urutan persiapan UMKM OBA melalui perizinan berusaha, sertifikasi pembuatan yang baik, dan registrasi produk. Pada aturan registrasi baru, pelaku usaha harus memenuhi perizinan berusaha, sedangkan registrasi produksi sendiri mensyaratkan sertifikat yang sesuai dengan bentuk serta jenis sediaannya. BPOM, Panduan Memulai Usaha OBA (2026), alur perizinan; PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 18 dan 21.

Lapis pertama: legalitas usaha. Siapkan identitas dan perizinan berusaha sesuai kegiatan melalui OSS. NIB perlu diperlakukan sebagai bagian dari proses berusaha, bukan tanda bahwa semua formula yang dimiliki telah mendapat izin edar.

Lapis kedua: kesiapan sarana. Siapkan penerapan CPOBAB atau pemenuhan aspek secara bertahap sesuai kelayakan usaha dan sediaan. Sertifikat sarana menunjukkan pemenuhan persyaratan teknis dalam ruang lingkupnya; bukan izin untuk memakai klaim produk apa pun.

Lapis ketiga: registrasi produk. Data administratif, keamanan, khasiat, mutu, serta penandaan dievaluasi untuk mendapatkan persetujuan izin edar. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 1, 21, dan 58–59.

Saran pengelolaan: pisahkan ketiga kelompok tersebut di dalam arsip. Beri setiap dokumen tanggal, versi, penanggung jawab, dan status. Dengan cara ini, Anda dapat segera menjawab apakah suatu kekurangan berada pada izin usaha, sarana, atau data produk.

6. CPOBAB bertahap: apa yang perlu disiapkan UMKM?

CPOBAB merupakan seluruh aspek pembuatan untuk menjamin konsistensi mutu sesuai tujuan penggunaan. Sertifikat penuh dan sertifikat pemenuhan aspek secara bertahap adalah dokumen yang berbeda. PerBPOM 18/2026 menerima sertifikat bertahap bagi UKOBA atau UMOBA untuk registrasi yang sesuai, sedangkan OHT dan fitofarmaka memerlukan sertifikat CPOBAB. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 1 dan 21.

Pedoman BPOM 2026 menjelaskan tahap awal UMOBA pada sanitasi dan higiene, lalu dokumentasi beserta verifikasi tahap sebelumnya. Untuk UKOBA, tahap awal mencakup sanitasi, higiene, dan dokumentasi; tahap berikutnya meluas pada manajemen mutu, produksi, pengawasan mutu, penyimpanan, pengiriman, serta aspek lain sesuai tahapan. Rincian ini harus dipadankan dengan layanan sertifikasi yang Anda ajukan. BPOM, Panduan Memulai Usaha OBA (2026), bagian sertifikasi bertahap.

Sebagai persiapan konsultasi atau pemeriksaan, kumpulkan:

• Denah dan fungsi ruang, alur bahan, serta alur kerja.
• Daftar alat dan cara membersihkannya.
• Identitas bahan, pemasok, spesifikasi, serta bukti penerimaan.
• Prosedur higiene personel dan sanitasi sarana.
• Catatan penimbangan, produksi, pengemasan, dan pemeriksaan produk.
• Cara menangani penyimpangan, keluhan, serta produk yang tidak sesuai.

Daftar tersebut merupakan ringkasan kerja editorial, bukan pengganti daftar dokumen resmi. Pedoman BPOM menjelaskan alur pengajuan, evaluasi, inspeksi sarana, dan tindakan perbaikan serta pencegahan atau CAPA. Jika ditemukan ketidaksesuaian, berikan bukti perbaikannya, bukan hanya pernyataan bahwa sarana sudah bersih. BPOM, Panduan Memulai Usaha OBA (2026), alur sertifikasi dan dokumen.

7. Produksi sendiri atau maklon: bandingkan tanggung jawabnya

Maklon dalam konteks artikel ini berarti produksi berdasarkan kontrak. PerBPOM 18/2026 mengatur pihak pemberi dan penerima kontrak, kepemilikan izin edar, sertifikat sarana, isi perjanjian, serta tanggung jawab keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan. Maklon bukan cara untuk menghindari persyaratan produk. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 23–28.

Tabel merupakan perbandingan kerja berdasarkan PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 21 dan 23–28.

Penerima kontrak harus berupa IOBA atau UKOBA dengan Sertifikat CPOBAB sesuai bentuk sediaan. Penerima kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan yang dikontrakkan kepada pihak ketiga. Perjanjian perlu memuat identitas, masa berlaku, nama produk, satuan kemasan, formula, lingkup tahapan pembuatan, serta kewajiban dan tanggung jawab; perjanjian dibuat, dilegalisasi, atau dicatatkan oleh notaris. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 26–27.

PBOBA atau PBF juga dapat menjadi pemberi kontrak menurut syarat khusus, termasuk rekomendasi, penanggung jawab, fasilitas penyimpanan, sistem mutu, dan pengujian. Karena itu, calon pemilik merek yang belum mempunyai pabrik sebaiknya memeriksa kelayakan jalur tersebut sebelum membayar paket maklon. Pemberi kontrak ditetapkan sebagai pemilik izin edar dalam ketentuan produksi kontrak. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 23–25.

Sebagai daftar pertanyaan komersial, tanyakan biaya pengembangan, pengujian, jumlah pesanan minimum, kepemilikan formula, akses dokumen, penanganan produk gagal, dan pembagian tugas registrasi. Ini saran negosiasi; jawabannya harus dituangkan sesuai kesepakatan dan ketentuan yang berlaku.

8. Langkah registrasi: mulai dari akun hingga keputusan

Langkah 1 — Tetapkan profil produk dan jalur usaha

Tuliskan bahan aktif, bahan tambahan, sediaan, klaim, cara pakai, dan pola produksi. Cocokkan dengan cakupan UMOBA, UKOBA, atau IOBA serta ketentuan kontrak bila relevan. Hindari menyiapkan desain promosi lebih dahulu sementara kategori produk belum jelas. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 1, 18–23.

Langkah 2 — Siapkan dokumen usaha dan sertifikat sarana

Untuk produksi sendiri, periksa sertifikat CPOBAB atau sertifikat bertahap sesuai sediaan serta surat pernyataan penanggung jawab akun. Untuk produksi kontrak, gunakan daftar khusus yang diatur peraturan. Sertifikat bentuk sediaan lain jangan dianggap otomatis mencakup produk Anda. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 21 dan 23.

Langkah 3 — Daftarkan akun melalui layanan resmi

Pendaftaran akun mendahului registrasi dan dilengkapi surat pernyataan bermeterai dari pimpinan perusahaan. Peraturan menetapkan verifikasi akun dengan mekanisme tanggapan paling lama sepuluh hari kerja sejak dokumen pendukung diterima BPOM. Ini waktu untuk tahap akun, bukan janji seluruh izin produk selesai dalam sepuluh hari. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 53–55.

Portal layanan Direktorat Registrasi OTSKK mengarahkan registrasi ke ASROT. Gunakan tautan resmi dan pengumuman layanan terkini. Sebagian FAQ masih mengutip aturan lama; untuk syarat substantif artikel ini mengutamakan PerBPOM 18/2026. BPOM, Layanan Registrasi OTSKK, diakses 2026/11.

Langkah 4 — Periksa apakah pra-registrasi diperlukan

Aturan baru membagi registrasi baru menjadi pra-registrasi dan registrasi, tetapi jamu sederhana dan OBA ekspor dikecualikan dari tahap pra-registrasi. Kategori jamu sederhana harus sesuai Lampiran II; jangan menetapkannya sendiri hanya karena formula berisi sedikit bahan. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 48, 59, dan Lampiran II.

Pra-registrasi menilai administrasi dan formula serta menentukan kategori dan biaya. Bila hasilnya diterima, dokumen registrasi lengkap dan benar harus disampaikan paling lambat dua puluh hari kerja sejak keputusan. Siapkan berkas produk sebelum memasuki tahap yang memiliki tenggat. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 59–62.

Langkah 5 — Siapkan tiga kelompok dokumen registrasi

Rincian dokumen terdapat dalam Lampiran IV. Dokumen berbahasa asing mempunyai ketentuan penerjemahan dan pengecualian tertentu; jangan menganggap semua dokumen asing otomatis diterima tanpa pemeriksaan. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 58 dan Lampiran IV.

Langkah 6 — Periksa biaya dan tanggapi kelengkapan

Ketentuan verifikasi dokumen pada Pasal 63 membedakan dokumen lengkap dari dokumen yang perlu perbaikan. Untuk permintaan perbaikan kelengkapan pada tahap tersebut, batasnya satu kali penyampaian dalam dua puluh hari kerja sejak permintaan. Ketentuan ini khusus tahap kelengkapan tersebut, bukan ringkasan seluruh kesempatan evaluasi. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 63.

Saran kami: buat tabel berisi catatan evaluator, tindakan perbaikan, nama berkas, halaman, dan penanggung jawab. Hindari jawaban umum seperti “sudah diperbaiki” tanpa menunjukkan letak revisi. Periksa kembali konsistensi formula, proses, hasil uji, serta rancangan kemasan sebelum dikirim.

Langkah 7 — Simpan keputusan dan dokumen yang disetujui

Pengajuan dan persetujuan akun tidak sama dengan izin edar produk. Setelah keputusan terbit, simpan dokumen izin serta versi formula dan penandaan yang menjadi acuan. Produk yang wajib berizin harus memenuhi kewajiban izin edar sebelum diedarkan. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 16 dan 53.

9. Berapa biaya registrasi obat tradisional pada 2026?

PP 15/2026 memuat tarif umum menurut jenis layanan. Sebagai contoh, registrasi baru OBA produksi dalam negeri mencantumkan Rp200.000 per item untuk sediaan sederhana penggunaan luar, Rp500.000 untuk sediaan sederhana penggunaan oral, serta Rp800.000 untuk sediaan modern. OHT dan fitofarmaka memiliki pos tarif tersendiri. Akan tetapi, UMK produksi dalam negeri yang memenuhi cakupan Pasal 3 ayat (1) memperoleh tarif Rp0 untuk jasa registrasi yang dimaksud. Jangan membaca tarif lampiran terpisah dari ketentuan tersebut. PP PNBP BPOM (2026), Pasal 3 dan Lampiran I.A; BPOM, Tarif PNBP UMKM OBA (2026).

Dua baris pertama merujuk PP PNBP BPOM (2026) dan BPOM, Tarif PNBP UMKM OBA (2026). Baris lain merupakan kategori anggaran yang disarankan, bukan daftar pungutan wajib.

Istilah UMKM mencakup usaha menengah, sedangkan fasilitas dalam Pasal 3 ayat (1) menyebut usaha mikro dan kecil. Selain itu, permohonan yang diajukan sebelum PP baru berlaku mengikuti ketentuan tarif ketika diajukan. Bila tagihan belum sesuai pemahaman Anda, tanyakan dengan menyertakan identitas permohonan dan kategori layanan. PP PNBP BPOM (2026), Pasal 3 dan 6.

10. Formula, mutu, dan masa simpan harus disiapkan bersama

PerBPOM 18/2026 menempatkan bahan, produk jadi, penerapan CPOBAB, serta bukti khasiat sebagai bagian kriteria. Bukti empiris dapat bersumber dari naskah klasik, farmakope, monografi, atau referensi yang diakui; bukti ilmiah mengikuti ketentuan yang relevan. Resep turun-temurun tetap perlu dituangkan menjadi data yang dapat dinilai. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 3–7.

Uji stabilitas diatur dengan kondisi temperatur dan kelembapan zona IVb sesuai pedoman internasional. Jika produk tidak stabil pada kondisi tersebut, diperlukan justifikasi dan pengujian pada kondisi yang sesuai. Karena itu, masa kedaluwarsa bukan angka yang dipilih semata-mata untuk memenuhi keinginan reseller. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 8.

Untuk persiapan internal, gunakan satu versi formula induk dan hubungkan dengan sumber bahan, proses, spesifikasi produk, serta rancangan kemasan. Jangan mengganti pemasok, ekstrak, bahan tambahan, atau cara pakai tanpa menilai dampaknya terhadap data yang sudah disiapkan. Mekanisme perubahan produk mengikuti kategori perubahan dalam peraturan, bukan sekadar keputusan desain. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 49–51.

Peraturan melarang bahan kimia berkhasiat obat hasil isolasi atau sintetik dalam OBA, narkotika atau psikotropika, bahan terlarang, serta pelanggaran pembatasan bahan. Terdapat pula pembatasan sediaan dan ketentuan lain pada Pasal 97. Gunakan daftar larangan dan pembatasan resmi; jangan mengandalkan anggapan bahwa semua bahan alami pasti aman. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 97 dan Lampiran VIII–IX.

11. Penandaan dan iklan: dua pemeriksaan yang berbeda

Ilustrasi AI mengenai pemeriksaan mutu dan dokumentasi, bukan contoh inspeksi resmi atau label yang disetujui.

Penandaan harus lengkap, objektif, dan tidak menyesatkan. Informasi yang dipersyaratkan mencakup identitas produk serta pelaku usaha, isi bersih, komposisi, bahan tambahan, klaim khasiat, aturan pakai, peringatan yang relevan, nomor izin edar, kode produksi, kedaluwarsa, kondisi penyimpanan, logo/tulisan, dan ketentuan 2D barcode. Penempatannya mengikuti tabel dalam Lampiran I serta status produk dan jenis kemasan. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 9–15 dan Lampiran I.

Jangan menyalin daftar label pangan untuk obat bahan alam. Sebagai pemeriksaan editorial, cocokkan semua kalimat pada botol, dus, brosur, dan katalog. Jika formula sama tetapi cara pakai berbeda antara botol dan unggahan, hentikan penerbitan materi sampai informasi konsisten dengan persetujuan.

Aturan registrasi juga menyatakan OBA yang telah memperoleh izin edar dan persetujuan iklan dapat dipublikasikan melalui iklan. Jadi, izin edar tidak boleh diperlakukan sebagai izin otomatis untuk membuat semua jenis klaim promosi. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 96.

Saran kerja untuk pemilik merek: siapkan daftar materi promosi, kalimat klaim, versi desain, status persetujuan, dan tanggal penggunaannya. Berikan materi yang terkontrol kepada reseller. Jangan meminta reseller menambah janji “pasti sembuh” atau menghilangkan peringatan demi membuat promosi lebih menarik; penandaan tetap harus objektif dan tidak menyesatkan. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 9 dan 14.

12. Checklist berkas dan pertanyaan konsultasi

Berikut format kerja yang dapat Anda salin. Ini alat bantu editorial, bukan formulir resmi BPOM.

Gunakan kalimat konsultasi yang konkret: “Kami merencanakan produk berbentuk …, terdiri atas …, digunakan dengan cara …, dan akan diproduksi sendiri/melalui kontrak. Mohon arahan kategori, kelayakan usaha, sertifikat sarana, serta dokumen yang harus disiapkan.” Sertakan informasi sebenarnya; jangan mengisi bagian yang belum diketahui dengan dugaan.

Untuk pengendalian proses, saran kami adalah mencatat tanggal, kode batch, bahan yang digunakan, jumlah, pemeriksaan, penyimpangan, pelepasan produk, dan distribusi. Simpan versi formula serta penandaan yang dipakai pada batch tersebut. Format dapat disesuaikan dengan sistem mutu dan arahan penanggung jawab teknis.

13. Setelah izin terbit: perubahan dan registrasi ulang

Izin edar berlaku paling lama lima tahun, dengan jangka waktu berdasarkan evaluasi dan/atau kajian risiko BPOM. Jangan mengasumsikan seluruh izin pasti mempunyai masa berlaku tepat lima tahun. Izin yang habis dan tidak diperpanjang melalui registrasi ulang dikategorikan sebagai OBA tanpa izin edar. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 88–89.

Registrasi ulang dapat diajukan paling cepat 120 hari kerja sebelum izin berakhir. Batas paling lambat adalah 15 hari kerja sebelum berakhir untuk registrasi ulang tanpa perubahan dan 60 hari kerja untuk registrasi ulang disertai perubahan. Perhatikan definisi “Hari” dalam peraturan sebagai hari kerja. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 1 angka 46 dan Pasal 65.

Perubahan tidak semuanya memiliki jalur yang sama. Ada variasi minor dengan notifikasi, variasi minor dengan persetujuan, variasi mayor, serta perubahan yang memerlukan registrasi baru. Mekanisme perubahan dahulu kemudian pelaporan paling lambat enam bulan hanya berlaku pada kategori minor dengan notifikasi yang memenuhi ketentuan; jangan menerapkannya kepada semua perubahan. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 49–51.

Pasal 50 memberi contoh perubahan yang perlu didaftarkan sebagai registrasi baru, seperti perubahan tertentu pada formula atau aturan pakai yang memengaruhi keamanan dan khasiat, klaim yang tidak sejalan dengan persetujuan, penambahan bentuk sediaan, atau jenis kemasan selain yang diajukan. Periksa rincian dan pengecualiannya sebelum memutuskan jalur. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 50.

14. Rencana persiapan 30 hari untuk usaha yang baru mulai

Jadwal ini adalah saran pengorganisasian, bukan janji izin selesai dalam 30 hari. Pengujian, sertifikasi, perbaikan sarana, serta evaluasi produk dapat membutuhkan waktu tersendiri.

Minggu pertama: tentukan satu produk prioritas dan tulis profilnya. Kumpulkan dasar penggunaan bahan, rencana klaim, bentuk sediaan, serta rencana distribusi. Konsultasikan kategori bila masih berada di antara pangan, OBA, suplemen, kosmetik, atau obat kuasi.

Minggu kedua: bandingkan produksi sendiri dengan kontrak. Untuk produksi sendiri, inventarisasi kesiapan usaha, sarana, dan tenaga teknis. Untuk kontrak, kumpulkan informasi calon pabrik dan periksa ruang lingkup sertifikat serta rancangan pembagian tugas.

Minggu ketiga: susun daftar kekurangan dokumen dan mutu. Prioritaskan hal yang menentukan kelayakan produk, bukan cetak dus massal. Tetapkan penanggung jawab untuk bahan, dokumen, sarana, dan rancangan penandaan.

Minggu keempat: lakukan pemeriksaan silang. Pastikan formula, sediaan, cara pakai, klaim, dan kemasan konsisten. Ajukan jika memang siap; jika belum, gunakan daftar kekurangan untuk menjadwalkan pekerjaan berikutnya secara realistis.

BPOM mempunyai layanan percepatan seperti NIE TUNTAS untuk kategori tertentu dengan dokumen lengkap, benar, dan memenuhi syarat. Informasi program tersebut tidak boleh ditafsirkan sebagai jaminan semua usaha dari tahap ide memperoleh izin dalam sehari. BPOM, NIE TUNTAS (2026/08).

15. Katalog digital yang konsisten dengan persetujuan

Sebagai saran editorial, gunakan satu sumber informasi produk untuk katalog, kontak penjualan, dan bahan yang diberikan kepada reseller. Pisahkan materi rancangan dari materi yang telah boleh digunakan. Cantumkan informasi secara konsisten dengan dokumen dan ketentuan promosi yang berlaku.

Untuk menyusun halaman usaha, Anda dapat membaca panduan membuat biolink dan landing page Tumbas.in. Panduan tersebut menjelaskan penyusunan blok, pratinjau, dan pemeriksaan tombol sebelum dibagikan. Gunakan fitur tersebut untuk mengorganisasi informasi usaha; kewajiban izin produk dan iklan tetap mengikuti ketentuan BPOM. Tumbas.in, Panduan Biolink, diakses 2026/11; PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 96.

16. FAQ untuk UMKM obat tradisional

Apakah obat tradisional bisa memakai SPP-IRT?

Jangan memakai jalur pangan untuk produk yang diklasifikasikan sebagai obat bahan alam. OBA mempunyai ketentuan izin edar tersendiri. Jika produk herbal Anda belum jelas kategorinya, konfirmasikan komposisi, tujuan penggunaan, sediaan, dan klaim terlebih dahulu. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 16; BPOM, Panduan Memulai Usaha OBA (2026), kategorisasi.

Apakah UMOBA boleh membuat kapsul herbal?

Kapsul tidak termasuk cakupan UMOBA pada definisi PerBPOM 18/2026. UMOBA dibatasi pada param, tapel, pilis, cairan obat luar, dan rajangan. Pertimbangkan jalur usaha yang sesuai, bukan mengubah nama sediaan pada dokumen. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 1.

Apakah sertifikat bertahap cukup untuk semua produk?

Tidak. Kesesuaian sertifikat dengan sediaan dan kategori registrasi harus diperiksa. OHT dan fitofarmaka memerlukan Sertifikat CPOBAB sesuai bentuk dan jenis sediaan. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 21.

Apakah maklon membuat pemilik merek tidak perlu mengurus persyaratan?

Tidak. Peraturan mengatur persyaratan pemberi kontrak dan menetapkannya sebagai pemilik izin edar. Pemberi serta penerima kontrak bertanggung jawab atas keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan sesuai ketentuan. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 23 dan 28.

Apakah seluruh proses BPOM sekarang gratis untuk UMKM?

Tidak tepat menyimpulkan seluruh proses dan biaya gratis. Fasilitas Pasal 3 ayat (1) PP 15/2026 berkaitan dengan jasa registrasi dan notifikasi dalam cakupannya untuk usaha mikro dan kecil yang memproduksi di dalam negeri. Biaya pengembangan, sarana, atau jasa komersial perlu dipisahkan. PP PNBP BPOM (2026), Pasal 3.

Apakah semua produk harus melalui pra-registrasi?

PerBPOM 18/2026 mengecualikan jamu sederhana dan OBA ekspor dari tahap pra-registrasi. Kategorisasi jamu sederhana mengikuti Lampiran II, bukan penilaian sepihak berdasarkan jumlah bahan. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 48 dan 59.

Apakah izin yang terbit memakai aturan 2023 langsung tidak berlaku?

Tidak. Ada ketentuan peralihan yang mempertahankan izin tersebut sampai berakhir, disertai kewajiban penyesuaian apabila tidak memenuhi standar dan persyaratan baru yang disebutkan. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 101.

Bolehkah langsung beriklan setelah izin edar terbit?

Pasal 96 mensyaratkan izin edar dan persetujuan iklan. Siapkan proses iklan sebagai pekerjaan tersendiri dan gunakan klaim yang sesuai. PerBPOM Registrasi OBA (2026), Pasal 96.

Di mana memperoleh arahan resmi?

Mulai dari Direktorat Registrasi OTSKK, Direktorat Standardisasi OTSKK, atau UPT BPOM setempat sesuai urusan. Bawa data produk, status usaha, dan pertanyaan yang spesifik. Untuk pendaftaran, ikuti pintu masuk resmi dan arahan terbaru yang ditampilkan layanan, termasuk ASROT.

Langkah pertama yang bisa dilakukan hari ini

Pilih satu produk, lengkapi profilnya, lalu periksa tiga hal: kategori produk, kelayakan bentuk usaha, dan kesiapan sarana. Setelah itu, petakan dokumen keamanan, khasiat, mutu, serta penandaan yang masih kurang. Dengan urutan tersebut, konsultasi dan pengeluaran usaha dapat diarahkan pada kebutuhan yang jelas.

Sumber dan catatan pemeriksaan

Pemeriksaan dilakukan pada 10 November 2026. Naskah PerBPOM 18/2026 diprioritaskan untuk registrasi. Pedoman awal usaha terbit lebih dahulu pada 2026, sehingga bagian yang masih merujuk PerBPOM 25/2023 tidak dipakai menggantikan aturan baru. Artikel tidak menghitung tanggal akhir transisi karena ketidakselarasan metadata tanggal yang dijelaskan di awal.

• [PerBPOM Registrasi OBA, 2026] BPOM. Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam, PerBPOM 18/2026. Naskah peraturan.
• [JDIH BPOM, diakses 2026/11] BPOM. Metadata dan status PerBPOM 18/2026. Halaman JDIH.
• [BPOM Sosialisasi, 2026/11] Direktorat Standardisasi OTSKK. Sosialisasi PerBPOM 18/2026. Halaman kegiatan.
• [BPOM Panduan Usaha, 2026] Direktorat PMPU OTSKK. Langkah Awal Memulai Usaha Obat Bahan Alam. Pedoman resmi.
• [PP PNBP BPOM, 2026] Pemerintah RI. PP 15/2026 tentang Jenis dan Tarif PNBP BPOM. Naskah resmi.
• [BPOM Tarif UMKM OBA, 2026] Direktorat PMPU OTSKK. Ketentuan Tarif PNBP dalam PP 15/2026. Penjelasan resmi.
• [BPOM Layanan, diakses 2026/11] Direktorat Registrasi OTSKK. Layanan dan portal registrasi. FAQ masih memuat sebagian dasar lama; digunakan untuk identifikasi kanal, bukan tarif atau tenggat baru.
• [BPOM NIE TUNTAS, 2026/08] Direktorat Registrasi OTSKK. Transformasi Layanan One Day Service NIE TUNTAS. Berita resmi.
• [Tumbas.in, diakses 2026/11] Panduan Biolink. Tautan internal. Sumber fitur situs, bukan regulasi.